Оборот продукции в государствах Евросоюза регулируется общими требованиям и нормативными актами: на сегодняшний день практически 100% национального законодательства гармонизированы в общем наднациональном порядке и исполняются всеми членами ЕС. И процесс обеспечения соблюдения их требований возлагается на каждую конкретную страну.
По общему требованию все производители обязаны предоставлять на рынок исключительно безопасную продукцию, которая изготовлена в соответствии с Директивами ЕС и стандартами государств ЕС. И оценка подобного соответствия возлагается на самого изготовителя.
И по итогу на продукцию наносится специальный знак соответствия – СЕ – который подтверждает соответствие товара всем Директивам и гармонизированным стандартам, гарантирующий, что продукция прошла процедуру сертификации или декларирования.
При этом отечественные компании не имеют права маркировать изделия этим знаком – это прерогатива исключительно компаний-резидентов ЕС.
Обращение медицинской продукции регулируется Директивой 93/42/ЕЕС, в которой можно найти общие требования к изделиям, пригодным к маркировке, подтвержденные клинической оценкой.
Продукт должен отвечать требованиям:
В соответствии с данными, содержащимися в специальном приложении к Директиве, товары медицинского назначения проходят классификацию с применением правил, содержащих в своей основе учет уязвимости человека и потенциальных рисков, которые несет разработка и изготовление продукции.
Сам же процесс сертификации связан с направлением заявления о соответствующей оценке уровня качества производства с указанием:
Медицинское оборудование, которое планируется экспортировать, обычно в своем большинстве является электротехнической продукцией, а это значит, что на нее распространяется действие стандартов, которые специально разработаны Комитетом электростандартизации.
Перед представлением такого оборудования на рынок Европы изготовитель обязан оформить всю соответствующую техническую документацию, а также соблюсти внутренние процедуры контроля изготовления – это необходимо для обеспечения соответствия продукции требования Директив ЕС. В связи с этим составляется декларация соответствия.
Производитель также обязан указывать информацию о своем названии или товарном знаке и контактную информацию – это необходимо для отслеживания поставки органами надзора.
На территорию Евросоюза осуществлять импорт продукции имеет право любое лицо, которое зарегистрировало свою предпринимательскую деятельность на территории государств – членов ЕС. Обычно оформление продукции в таможенном порядке может осуществляться в таможенных органах любой из стран Евросоюза.
Все, что необходимо соблюдать и учитывать в таком случае – это различия, имеющиеся в налоговых сборах и других дополнительных платежах: к примеру, если продукты импортируются через одну страну для использования на территории другого государства, то в таком случае допустимо применение режима отсрочки касательно уплаты НДС. Это будет означать, что уплата налога на добавленную стоимость взимается именно в стране, для которой продукт предназначен, а не тем государством, которое является транзитным.
Продукция, прибывая на таможенный пункт (и это касается любой страны Евросоюза), помещается в режиме временного хранения (его длительность ограничивается 45 днями – если импорт был осуществлен через морское направление, и 20 днями – если был выбран любой другой путь).
А после расчета по всем таможенным платежам (и, соответственно, предоставления всей необходимой документации об этом) продукция выпускается в свободное обращение на внутренний рынок государства ЕС.
По большей части таможенные службы имеют полное право (но вовсе не обязаны) досматривать любую ввозимую продукцию, сопровождая это действие изъятием образца товара. Нужно учитывать, что при прохождении все установленных законом таможенных процедур могут быть взысканы сбор дополнительного характера, целью которых является покрытие расходов, связанных с проведением инспекции таких товаров.
Подчеркивает, что в связи с тем, что на данный момент на территории нашего государства не регламентирован порядок выдачи маркировочных знаков, то отечественные товары довольно часто тормозятся на границе – и чрезвычайно остро этот вопрос наблюдается при поставках в страны ЕС.
